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环氧乙烷灭菌确认过程中经常忽略的问题有哪些?

发布者:东莞市乙鑫灭菌技术服务有限公司     发布时间:2022-05-24     浏览次数:72

环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。环氧乙烷灭菌确认过程中经常忽略的问题有哪些?

冷冻过程

理论上灭菌确认的时间选择,应当是当地一年中最寒冷的季节,目的是挑战微生物的杀灭效果。某些情况下,这样的条件无法实现。这就需要我们配置一台比灭菌柜体积稍大的冷柜或而二手的集装箱(带压缩机制冷),把温度设定为当地极端条件下的最低温度值。

很多器械厂商的灭菌确认不是在冬季实施的,且在过程确认时,未使用冷柜。那么就需要对预处理阶段的升温过程进行建模,以计算出额外需要的预处理时间。请注意,该时间将比实际需要的预处理时间多出许多。

操作人员

由于环氧乙烷具有致癌的特性,灭菌公司为了减少劳动合同上的纠纷,通常会从第三方劳务公司派遣人员担任灭菌作业员,这些员工的流动性可想而知。灭菌是一门实操性很强的行业,而确认过程中的要求,比正常灭菌要严格许多,如果不是熟练的员工,确认过程中出现的异常状况实在太多了。

iPCD测试箱

虽然一些灭菌公司在确认方案中洋洋洒洒描述了放置iPCD测试箱的位置,但在实际运行中,所有iPCD测试箱却放置在同一个位置。这样的过程确认实在不敢恭维。确认实施过程中,iPCD测试箱的摆放位置稍微发生变动(比如,要求放置在第5层,实际放置在第3层),确认输出结果的准确性都会大打折扣。即使灭菌工程师的理论水平再高,这样的过程确认也是失败的。

乙鑫灭菌公司认为这方面美国Medline公司做的很好,每次实施过程确认时,总会安排人员在现场观察,直至产品进入灭菌柜。

替代品

一些器械公司找第三方灭菌公司时,疏忽去关注替代品的箱规尺寸。试想一下,如果您的器械长度是60cm,而替代品的箱规长度是45cm,确认实施时,你的iPCD是如何摆放到替代品箱子里面呢。

又如果替代品是五层瓦楞纸箱,内部直接填充高分子材料的废料。但是,您的产品的包装结构是瓦楞纸箱+内盒+初包装。这样的替代品包装结构能够反映真实的热、湿气、环氧乙烷穿透效果吗?显然是不可能的。