广东地区医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法

摘自广东省药品监督管理局的信息，基于本次新冠肺炎疫情需要，国家发布了医用防护用品采用环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法。

医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析方法

为加速医用防护用品采用环氧乙烷解析，加快医用防护用品供应，此次新冠病毒肺炎疫情防控期间，生产企业可参考使用本应急方法。疫情结東后，本方法自行废止。

一、适用范围

本应急参考方法适用于采用环氧乙烷灭菌的医用防护用品，主要包括医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等。

二、环氧乙烷加速解析应急参考方法

在确保医用防护用品性能的前提下，可以采用以下措施加快环氧乙烷解析速度。如经验证，也可采用其它加速解析方法。因环氣乙烷属于易燃易爆物质，生产企业应配套相应安全防护措施。

（一）采用透气包装的医用防护产品，在确保产品、包装可靠性的前提下，可在灭菌柜或专用负压解析装置内尽量多次抽真空换气清洗产品，以降低环氧乙烷残留量。真空度越大，换气次数越多，越有利于减少产品的环氧乙烷残留。同时应采取合适的措施控制清洗时使用气体的洁净度，保证产品的无菌。

（二）使用单独解析设备或解析房进行解析的医用防护产品，可以通过提高解析温度、增大排风量和增加通风频率，加快环氧乙烷解析速度。如有条件，单独解析设备或解析房可使其具备温度和通风参数控制功能，并配套防爆设施设备(如轴流风机、防爆灯等)。解析设备或解析房内温度可在40℃-60℃之间设定，在考虑产品和包装耐受前提下，尽可能设定较高解析温度，且建议温度波动范围不超过±10℃(最高解析温度不得超过60℃)；通过风机用新风置换解析房内的废气，换气次数建议不少于5次/小时。

（三）可以通过打开医用防护用品外包装，优化大包装内各包装的装载；优化灭菌柜内和解析房内解析产品装载的空间布局，避免装载过于紧密，以加快环氧乙烷解析速度。

三、加速环氧乙烷解析的控制

生产企业应将经确认的加速环氧乙烷解析方法形成文件，文件中至少应规定加速解析方法的步骤，关鍵解析参数监测、记录、评价要求等内容。生产企业应加强安全生产管理，按照所形成文件的规定组织生产，保证医用防护产品质采用相应的加速解析方法后，产品性能应符合相关医疗器楲强制性标准或产品技术要求的规定如涉及注册、生产许可等相关内容的变更，生产企业应按照法规要求申报。

四、参考标准

GB/T19000-2015《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001-2015《质量管理体系要求》

YY/T0287-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》

GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》

GB18281.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则》

GB18281.2-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物》

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》

GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》

GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

YY0469-2011《医用外科口罩》

YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

YY/T1642-2019《一次性使用医用防护帽》

YY/T1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》

参考信息：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2912960.html