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国内生产一次性医用口罩需要哪些资质?

发布者:东莞市乙鑫灭菌技术服务有限公司     发布时间:2022-06-30     浏览次数:61

根据食品药品监督管理局出厂的《关于医用一次医用外科口罩等产品分类问题的通知》规定,医用外科口罩属于二类医疗器械,生产医用外科口罩需要取得医疗器械生产许可证,经营者应进行二类医疗器械经营备案。医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩,而市面上普通的棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩不在医用口罩的队列中。

国内生产一次性医用口罩需要哪些资质?

有关于医用口罩的鉴定标准,可以参照国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》,若不符合上述标准的,可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。

1. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

目前医用口罩检测中普遍采用的强制性国家标准,符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下,用于过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求,也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%,推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。

测试内容:口罩基本要求、鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、表面抗湿性、环氧乙烷残留量、燃烧性能、微生物、灭菌、合成血液穿透等

2. YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

推荐性口罩检测行业标准,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。

测试内容:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、通气阻力、微生物、灭菌、环氧乙烷残留量。

3.YY 0469-2011 医用外科口罩

强制性口罩检测行业标准,符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴,有防血液渗透的效果,防护效果优于一次性使用医用口罩。

测试内容:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、灭菌、环氧乙烷残留量、合成血液穿透。

4. GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。5.GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器,适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。

测试内容:基本要求、外观要求、耐摩擦色牢度(干/湿)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、NaCl颗粒物过滤效率、微生物指标、标志等。

5.针织口罩:标准FZ/T73049-2014

测试内容:标识、外观质量+规格尺寸、纤维成分、甲醛含量、pH值、异味、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗渍色牢度、耐摩擦色牢度(干/湿)、耐唾液色牢度、耐皂洗色牢度、透气率、静水压、沾水性等。

东莞乙鑫灭菌公司是生产医用外科口罩的厂家,旗下生产的一次性医用外科口罩有5大优势 :

  • 1. 国际医用蓝,国际通用颜色!

  • 2. 3s无纺布,更亲肤!

  • 3. 99+熔喷布,密度更高,防护级别更高!

  • 4. 圆形耳绳,长期佩戴更舒适!

  • 5. 无异味,采用环氧乙烷灭菌!

东莞乙鑫灭菌(www.eomiejun.com)的一次性医用外科口罩更是比市面上的其他医用外科口罩防护率高,通过了南德TUV的ISO13485认证和ISO11135认证,可支持出口外贸。