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如何制定环氧乙烷残留限量的指标?

发布者:东莞市乙鑫灭菌技术服务有限公司     发布时间:2022-07-14     浏览次数:37

注册申请人可以依据申报产品的相关标准对环氧乙烷残留限量指标进行制定;若无相关标准供参考,可根据GB/T16886.7要求以及产品实际使用情况进行制定EO残留量实际控制水平,并提供相关支持性资料。

医用口罩国家标准

佩戴采用环氧乙烷灭菌型的医用外科口罩,产品执行标准为YY /T 0469-2011,采用环氧乙烷灭菌型的一次性使用医用口罩,产品执行标准为YY/T 0969-2013。国标GB 19083-2010,YY/T 0469-2011,YY/T 0969-2013这三大医用口罩标准中均规定环氧乙烷残留不高于10ug/g。儿童口罩国家标准,GB/T38880-2020中,将环氧乙烷残留限值下降到2 ug/g。

根据GB/T 16886.7-2015/ISO 1099-7:2018 医疗器械生物学评价,第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 中指出,器械的分类,口罩在疫情期间应该可以划分为持久接触的医疗器械。