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环氧乙烷灭菌确认内容有哪些?

发布者:东莞市乙鑫灭菌技术服务有限公司     发布时间:2022-10-19     浏览次数:60

      目前环氧乙烷灭菌被广泛使用于医疗器械行业。 环氧乙烷灭菌确认过程依据标准EN ISO 11135-2014 AMD.1:2019/GB18279.1-2015进行。通过工艺确认研究,获得科学、合理的环氧乙烷灭菌工艺和灭菌技术参数, 能可持续地按预定规范生产出符合规定的产品,满足常规控制的要求。

     环氧乙烷灭菌确认主要采用半周期法实施灭菌确认,通过短周期、半周期、全周期确认产品微生物性能以及物理性能。最终验证产品的SAL达到10-6,物理参数稳定,产品的性能、包装性能、EO/ECH残留符合规定,从而形成一份完整的报告。